Стелара от псориаза: инструкция по применению, цена и отзывы об уколах

Содержание
  1. Описание лекарства
  2. Действия препарата
  3. Особенности:
  4. Основные показания к лечению Стеларой
  5. Как применять препарат?
  6. Принцип действия
  7. Особенности применения и меры предосторожности
  8. Как правильно вводить лекарство:
  9. Нозологическая классификация (МКБ-10)
  10. Фармакодинамика
  11. Фармакокинетика
  12. Применение при беременности и кормлении грудью
  13. Торговое название
  14. Международное непатентованное название
  15. Лекарственная форма
  16. Состав
  17. Описание
  18. Показания к применению
  19. Способ применения и дозы
  20. Противопоказания
  21. Лекарственные взаимодействия
  22. Особые указания
  23. Передозировка
  24. Форма выпуска
  25. Побочные эффекты
  26. Аналоги
  27. Монастырская мазь От псориаза
  28. Бизорюк Солох аул мазь от псориаза
  29. Псорилом (ср-во ухода)
  30. Бальзам против псориаза
  31. Уколы от псориаза Стелара
  32. Отзывы на Стелара при псориазе
  33. Как работает Стелара в организме
  34. Польза инъекций препарата

Описание лекарства

Активным веществом является устекинумаб. Стелара входит в группу препаратов, в составе которых моноклональные антитела. Производится в одноразовых стерильных инъекционных шприцах с объемом препарата 50 (45 мг активного вещества) и 100 мл (90 мг активного вещества). Вводится только инъекционно.

Обратите внимание
Одна доза препарата рассчитана на однократное применение.

Лекарство Стелара реализуется во всех крупных аптеках России, но отпускается исключительно рецептурно! Приобрести самостоятельно препарат без предварительного назначения лечащего врача невозможно.

Действия препарата

Псориатические бляшки являются результатом патологически происходящих процессов в подкожной клетчатке, когда происходит неконтролируемый запуск деления клеток. Переизбыток этого деления провоцирует образование чрезмерно уплотненных участков кожи, которые покрываются ороговевшим слоем, начинают шелушится и очень сильно зудеть.

Препарат Стелара действует направленно, угнетая выработку белков, ответственных за процесс клеточного деления. Препарат активизирует иммунную функцию организма заболевшего, практически полностью останавливая аутоиммунную реакцию, приводящую к воспалительному процессу на коже.

Особенности:

  • приостановка патологического процесса на клеточном уровне;
  • уменьшение воспаления;
  • снижение образования шелушений на поверхности кожи;
  • запуск регенерационных (восстанавливающих) процессов пораженных участков эпидермиса;
  • седативное воздействие на нервную систему.

Основное преимущество Стелара при псориазе — лекарственное средство ведет борьбу именно с аутоиммунным фактором заболевания. Большинство врачей склоняется ко мнению, что псориаз является заболеванием психосоматического характера, т.е. патология может запросто проявить себя в результате перенесенного стресса, нервных переживаний, психоэмоциональной встряски, а также по итогу любого перенесенного нервного потрясения.

Стелара оказывает не только поверхностное воздействие, устраняя симптоматику заболевания, а действует комплексно, благоприятно воздействуя на нервную систему, стабилизируя ее работу. Применение по инструкции Стелара способствует деликатному, но эффективному седативному эффекту, улучшает качество жизни, нормализует сон.

За счет комплексного воздействия удается добиться хорошей стабильности лечения, снизить негативные проявления заболевания, улучшить самочувствие и быстро восстановиться.

Основные показания к лечению Стеларой

Моноклональное антитело «Стелара» пациентам вводят при наличии следующих показаний:

  • Бляшечный тип псориаза, протекающий у больных старше 18 лет в тяжелой и среднетяжелой стадии.
  • Артрит псориатический, диагностированный у совершеннолетних лиц.

Противопоказаниями к инъекционному лечению иммунодепрессантом Stelara являются:

  • Беременность.
  • Туберкулез.
  • Возраст младше 18 лет.
  • Период грудного вскармливания.
  • Острое течение тяжелых инфекционных патологий.
  • Онкологические новообразования злокачественного характера.
  • Повышенная чувствительность к составным компонентам моноклонального антитела.

Пациентам пожилого возраста и людям, склонным к рецидивам паразитарно-инфекционных заболеваний, Стелару назначают с осторожностью. Усиленному контролю подлежат пациенты, организм которых переносит вирусное, бактериальное или грибковое поражение.

Как применять препарат?

Для лечения псориатической кожи инъекции Стелары можно делать самостоятельно, если пациент знает, как ставят уколы.

Стандартная дозировка препарата – это 45 мл действующего вещества, или один шприц объемом 50 мл. Двойная доза (90 мл) показана лишь пациентам с избыточной массой тела, вес которых превышает 100 кг.

Укол делается в живот, бедро, плечо или ягодицу, с условием, что кожа в этих зонах свободна от псориатических бляшек. Чтобы сделать укол, необходимо оттянуть пальцами складку кожи в выбранной зоне и прямо в складку поместить иглу. Для введения препарата следует медленно нажимать на поршень шприца до тех пор, пока все лекарство не будет введено. Место инъекции следует обработать антисептиком перед введением лекарства и сразу после укола.

Так как сложно предугадать реакцию организма на новый препарат, первая инъекция всегда делается в кабинете врача. После укола пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение последующих трех часов.

Следующая инъекция проводится ровно через 28 дней. Если первый укол пациент перенес хорошо, повторную инъекцию можно сделать самостоятельно.

В дальнейшем укол повторяют каждые 12 недель. Решение о прекращении лечения Стеларой принимает врач по результатам планового осмотра пациента. Как правило, 5-6 последовательных инъекции через каждые 12 недель достаточно, чтобы добиться устойчивой ремиссии на несколько лет.

Препарат вводится инъекцией

Принцип действия

Псориатические бляшки возникают из-за патологических процессов, запускающих механизм деления клеток. Именно избыточное деление клеток эпидермиса приводит к образованию плотных бляшек.

Действие Стелары от псориаза направлено на угнетение двух белков, которые ответственны за этот процесс. Лекарство воздействует на иммунитет больного, останавливая аутоиммунный ответ организма, который и выступает причиной воспаления эпидермиса и шелушений.

Принцип действия уколов от псориаза Стелара:

  • угнетение патологических процессов в клетках эпидермиса;
  • противовоспалительное действие;
  • уменьшение шелушений;
  • стимуляция регенерации эпидермиса;
  • влияние на нервную систему.

Препарат борется с аутоиммунным фактором болезни

Псориаз не зря называют психосоматическим заболеванием. Патологические процессы в клетках кожи нередко запускаются в ответ на перенесенный стресс, психоэмоциональное потрясение или другие нарушения работы нервной системы. Помимо влияния на саму причину псориаза, Стелара оказывает воздействие на нервную систему, снимая напряжение и улучшая качество сна. Все это благоприятно сказывается на течении заболевания, улучшает самочувствие и способствует скорейшему восстановлению.

Особенности применения и меры предосторожности

Стелара не противопоказана пациентам старше 65 лет. Корректировка дозировки в этом случае не требуется, однако уколы необходимо делать только в стационаре под контролем медицинского персонала.

Лекарственное средство нельзя применять при наличии инфекционных заболеваний. Пациенту следует пройти обследование у терапевта и сдать ряд анализов на выявление скрытого очага инфекции. Если обнаружены сопутствующие заболевания, необходимо пройти лечение и лишь после курса терапии допускается введение Стелары. Укол делают только после повторной сдачи анализов и лишь в том случае, если инфекций после лечения не выявлено.

О влиянии Стелары на развитие эмбриона неизвестно. В инструкции сказано, что женщины репродуктивного возраста должны исключить беременность перед введением препарата. После инъекции следует использовать надежный метод контрацепции в течение следующих четырех месяцев.

Как правильно вводить лекарство:

  1. Место введения препарата обрабатывается антисептическим составом.
  2. Кожа в месте введения слегка оттягивается.
  3. Игла вводится прямо в подскладочное пространство, образовавшееся в месте оттягивания.
  4. Препарат вводится медленно, с постепенным запуском лекарства в подкожное пространство.
  5. После процедуры место укола обработать антисептиком.
 
Никогда невозможно предугадать реакцию организма на новое лекарственное средство. В редких случаях у пациентов наблюдается аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереносимостью лекарственного средства. Поэтому, рекомендовано первую инъекцию делать именно под наблюдением врача! После проведенной процедуры пациент остается под медицинским наблюдением в течение последующих трех часов. Только в случае отсутствия негативной реакции организма можно идти домой.

Следующее введение Стелара от псориаза согласно отзывам врачей производится только через 28 дней после первой процедуры.

Допускается введение повторной инъекции самостоятельно только в том случае, если после введения первой инъекции не наблюдалось аллергической реакции организма, и пациент в целом процедуру перенес удовлетворительно.

После второй инъекции выдерживается интервал времени в 12 недель и выполняется повтор. В целом, процедура повторяется каждые 12 недель (в среднем курс лечения составляет 5-6 инъекций).

Решение о завершении терапии с применением данного препарата принимает только лечащий врач по результатам анализов и визуального осмотра. По данным проводимых исследований считается, что 5-6 инъекций достаточно для того, чтобы добиться стойкой ремиссии.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • L40 Псориаз

Фармакодинамика

Механизм действия. Устекинумаб представляет собой полностью человеческие моноклональные антитела класса IgG1k с молекулярным весом около 148600 Да, продуцируемые рекомбинантной клеточной линией и проходящие многоступенчатую очистку, включая инактивацию и удаление вирусных частиц. Устекинумаб обладает высоким сродством и специфичностью к р40 субъединице ИЛ человека — ИЛ-12 и ИЛ-23. Препарат блокирует биологическую активность ИЛ-12 и ИЛ-23, предотвращая их связывание с рецептором ИЛ-12R-β1, экспрессируемым на поверхности иммунных клеток. Устекинумаб не может связываться с ИЛ-12 и ИЛ-23, уже связанными с рецептором ИЛ-12R-β1. Поэтому препарат вряд ли будет воздействовать на комплемент- или антителозависимую цитотоксичность клеток, несущих эти рецепторы.

ИЛ-12 и ИЛ-23 являются гетеродимерными цитокинами, которые секретируются активированными антигенпрезентирующими клетками, в частности, макрофагами и дендритными клетками. ИЛ-12 и ИЛ-23 участвуют в иммунных реакциях, способствуя активации NK-клеток (естественные киллеры) и дифференциации и активации CD4+-Т-клеток. Однако при заболеваниях, связанных с нарушением функций иммунной системы (таких как псориаз), может наблюдаться нарушение регуляции ИЛ-12 и ИЛ-23. Устекинумаб блокирует воздействие ИЛ-12 и ИЛ-23 на активацию иммунных клеток, в частности вызываемую этими цитокинами внутриклеточную передачу сигнала и секрецию цитокинов. Таким образом, считается, что устекинумаб прерывает каскад реакций передачи сигнала и секреции цитокинов, которые играют ключевую роль в развитии псориаза.

Применение препарата Стелара® приводит к значительному ослаблению гистологических проявлений псориаза, включая гиперплазию и пролиферацию клеток эпидермиса. Эти данные согласуются с клинической эффективностью. Устекинумаб не оказывает существенного влияния на соотношение циркулирующих в крови иммунных клеток, включая клетки памяти и неактивированные Т-клетки, а также на концентрацию цитокинов в крови.

Анализ мРНК (матричной РНК), выделенной из биопсийных образцов кожных очагов псориаза исходно и через 2 нед лечения, показал, что применение препарата Стелара® приводило к снижению экспрессии генов, кодирующих его молекулярные мишени — ИЛ-12 и ИЛ-23, а также генов, кодирующих воспалительные цитокины и хемокины — моноцитарный хемотаксический фактор (МСР)-1, фактор некроза опухоли (TNF)-альфа, интерферон-гамма — индуцибельный белок (IP)-10 и ИЛ-8. Эти данные согласуются со значительным клиническим эффектом лечения.

Клинический эффект (улучшение по шкале оценки площади и тяжести псориаза PASI — индекс площади и тяжести псориаза), по-видимому, зависит от концентрации устекинумаба в плазме крови. У больных с лучшим результатом по шкале PASI среднее значение концентрации устекинумаба в плазме крови было выше, чем у больных с меньшим клиническим эффектом. В целом, доля больных, у которых улучшение по шкале PASI достигало 75%, увеличивалась по мере повышения концентрации устекинумаба в плазме крови.

Фармакокинетика

Всасывание. Среднее Тmax в плазме крови после однократного п/к введения 90 мг устекинумаба здоровым добровольцам составляло 8,5 дня. У больных псориазом эта величина при дозах препарата 45 или 90 мг была сопоставима с таковой у здоровых добровольцев.

Абсолютная биодоступность устекинумаба после однократного п/к введения больным псориазом составила 57,2%.

Распределение. Среднее значение Vd устекинумаба в терминальной фазе выведения после однократного в/в введения больным псориазом колебалось от 57 до 83 мл/кг.

Метаболизм. Метаболический путь устекинумаба не известен.

Выведение. Средняя величина системного клиренса устекинумаба после однократного в/в введения больным псориазом колебалась от 1,99 до 2,34 мл/сут/кг.

Средний Т1/2 устекинумаба у больных псориазом составлял примерно 3 нед и в разных исследованиях варьировал от 15 до 32 дней.

Линейность. Системная экспозиция устекинумаба (Сmax и AUC) у пациентов с псориазом увеличивалась пропорционально введенным дозам после однократного в/в введения доз в диапазоне от 0,09 до 4,5 мг/кг, а также после однократного п/к введения доз в диапазоне от 24 до 240 мг.

Изменение концентрации устекинумаба в плазме крови с течением времени после однократных или многократных повторных введений препарата было в основном предсказуемо. Css устекинумаба в плазме крови достигалось к 28-й нед при предложенном режиме терапии (вторая инъекция 4 нед спустя после первого применения, затем каждые 12 нед). В среднем, Css препарата составляла 0,21–0,26 мкг/мл для дозы 45 мг и 0,47–0,49 мкг/мл — для дозы 90 мг. Кумуляции препарата в сыворотке крови не наблюдалось на протяжении лечения длительностью 12 нед.

Влияние массы тела пациента на фармакокинетику препарата. Концентрация препарата в плазме крови зависит от массы тела пациента. При введении одинаковых доз (45 или 90 мг) у пациентов с массой тела более 100 кг средняя концентрация устекинумаба в плазме была меньше, чем у пациентов с массой тела менее 100 кг. Однако средняя Cmin устекинумаба в плазме крови пациентов с массой тела более 100 кг, которым вводили 90 мг препарата, была сравнима с таковой в группе пациентов с массой тела менее 100 кг, которым вводили 45 мг препарата.

Популяционный фармакокинетический анализ. Кажущийся клиренс и Vd составляли 0,465 л/ч сут и 15,7 л соответственно. Т1/2 препарата составлял примерно 3 нед. Пол, возраст и принадлежность к той или иной расе не влияли на кажущийся клиренс устекинумаба. На кажущийся клиренс препарата влияла масса тела пациентов, при этом у пациентов с большей массой тела величина кажущегося клиренса была больше. Средний кажущийся клиренс у пациентов с массой тела более 100 кг был примерно на 55% выше такового у пациентов с меньшей массой тела. Vd у пациентов с массой тела более 100 кг был примерно на 37% выше такового у пациентов с меньшей массой тела.

В ходе анализа изучали влияние существующих заболеваний (сахарный диабет в настоящее время или в анамнезе, артериальная гипертензия, гиперлипидемия) на фармакокинетику препарата. У пациентов с сахарным диабетом величина кажущегося клиренса была в среднем на 29% выше, чем у здоровых пациентов.

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет.

Популяционный фармакокинетический анализ среди пациентов старше 65 лет не выявил влияния возраста на величины кажущегося клиренса и Vd.

Употребление алкоголя и табака не влияло на фармакокинетику устекинумаба.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе изучения препарата животным вводили дозу, в 45 раз превышающую рекомендованную клиническую дозу для человека, при этом не было выявлено явлений тератогенности, врожденных аномалий или отставания в развитии. Однако результаты исследований на животных не всегда применимы к человеку.

Неизвестно, может ли устекинумаб при применении у беременных женщин привести к неблагоприятному влиянию на плод или повлиять на репродуктивную функцию. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Рекомендуется избегать применения препарата при беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 15 нед после лечения препаратом.

Исследования на обезьянах показали, что устекинумаб выделяется с грудным молоком. Неизвестно, абсорбируется ли препарат системно после попадания в организм новорожденного. Поскольку многие препараты и иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у кормящих женщин и поскольку препарат Стелара® может вызывать неблагоприятные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания в период приема препарата или об отмене терапии устекинумабом.

Торговое название

Стелара®

Международное непатентованное название

Устекинумаб

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 45 мг/0.5 мл и 90 мг/1 мл в предварительно заполненных шприцах

Состав

Один шприц содержит

активное вещество – устекинумаб 45 мг или 90 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин (в том числе L-гистидина моногидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные частицы белка.

Показания к применению

– для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой степенью бляшечного псориаза, у которых не было ответа, или были противопоказания, или непереносимость других системных методов лечения, включая циклоспорин, метотрексат (МТХ) или PUVA (Псорален и Ультрафиолет А)

– для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предыдущую терапию небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами

– для лечения умеренной или тяжелой степени тяжести болезни Крона у взрослых пациентов:

  • с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или непереносимостью стандартной терапии и/или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО-α);

  • с наличием противопоказаний к препаратам стандартной терапии или препаратам из группы ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО-α)

Способ применения и дозы

Препарат Стелара® необходимо использовать под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении состояний, при которых показан препарат Стелара®.

Препарат Стелара® 45 мг и 90 мг предназначен для подкожного введения.

Бляшечный псориаз

Для взрослых пациентов инициирующая доза составляет 45 мг подкожно. Вторую инъекцию (45 мг подкожно) делают через 4 недели, затем через каждые 12 недель.

Следует рассмотреть возможность отмены лечения у пациентов, с неудовлетворительным ответом на терапию в течение 28 недель.

Для пациентов с массой тела > 100 кг инициирующая доза составляет 90 мг подкожно. Вторую инъекцию (90 мг подкожно) делают спустя 4 недели, затем через каждые 12 недель.

У пациентов с массой тела более 100 кг дозировка 45 мг также эффективна, однако наилучший результат достигается при введении 90 мг.

Псориатический артрит

Для взрослых пациентов инициирующая доза составляет 45 мг подкожно. Вторую инъекцию (45 мг подкожно) делают через 4 недели, затем через каждые 12 недель.

Для пациентов с массой тела > 100 кг альтернативная дозировка может составлять 90 мг.

Следует рассмотреть возможность отмены лечения у пациентов, с неудовлетворительным ответом на терапию в течение 28 недель.

Пожилые пациенты (> 65 лет)

Для пожилых пациентов не требуется корректировка дозы.

Нарушения функции почек и печени

Действие препарата Стелара® не изучалось среди данной группы пациентов. Отсутствуют рекомендации по дозе.

Пациенты педиатрического возраста

Безопасность и эффективность препарата Стелара® у детей с псориазом младше 12 лет или у детей с псориатическим артритом младше 18 лет не установлена.

Болезнь Крона

Согласно схеме лечения, инициирующая доза препарата Стелара® 130 мг вводится внутривенно. Способ применения и режим дозирования раствора для внутривенного введения препарата Стелара® 130 мг смотрите в инструкции по медицинскому применению Стелара® 130 мг.

Инициирующую дозу подкожного введения 90 мг препарата Стелара® вводят на 8-ой неделе после внутривенного введения препарата Стелара® 130 мг, затем через каждые 12 недель.

Пациенты, которые не показали адекватный ответ на 8 неделе после первой подкожной дозы, могут получить вторую подкожную дозу.

Пациенты, которые теряют ответ на лечение при дозировании каждые 12 недель, могут воспользоваться увеличением частоты дозирования – каждые 8 недель.

На основе клинической оценки пациенты могут впоследствии выбрать режим дозирования каждые 8 недель или каждые 12 недель.

Следует рассмотреть возможность отмены лечения у пациентов, с неудовлетворительным ответом на терапию после 16 недели или после 16 недель после переключения на 8-еженедельную дозу.

Иммуномодуляторы и/или кортикостероиды могут быть продолжены в течение лечения препаратом Стелара®. У пациентов, которые ответили на терапию препаратом Стелара®, кортикостероиды, могут быть уменьшены или прекращены в соответствии со стандартом лечения.

Если терапия прервана, возобновление терапии с подкожным дозированием каждые 8 недель безопасно и эффективно.

Пожилые пациенты (> 65 лет)

Для пожилых пациентов не требуется корректировка дозы.

Нарушения функции почек и печени

Действие препарата Стелара® не изучалось среди данной группы пациентов. Отсутствуют рекомендации по дозе.

Пациенты педиатрического возраста

Безопасность и эффективность препарата Стелара® у детей с болезнью Крона младше 18 лет не установлена. Данные не доступны

Способ применения

Препарат Стелара® 45 мг и 90 мг предназначен для применения в виде подкожных инъекций. Если возможно, при выборе места для инъекции необходимо избегать участков кожи, пораженных псориазом.

После освоения метода подкожных инъекций, пациенты или опекуны могут самостоятельно делать инъекции препарата, если врач сочтёт это возможным. Однако врач должен вести за пациентами соответствующее наблюдение. Пациенты или люди, обеспечивающие за ним уход, должны быть проинструктированы относительно введения всего объема препарата в соответствии с указаниями, представленными в инструкции по медицинскому применению, где содержится исчерпывающая информация по применению препарата. Следует обратиться к разделу «Особые указания» относительно дополнительных сведений по препарату и особых предостережений по его применению.

Указания по введению препарата

В начале лечения инъекции препарата Стелара® должен делать только медицинский персонал, однако, в последующем, если врач сочтет это возможным, пациент может делать себе инъекции препарата Стелара® самостоятельно, соблюдая все необходимые предосторожности и пройдя предварительно обязательное обучение технике подкожных инъекций.

  • Препарат Cтелара® не следует смешивать с другими растворами для инъекции

  • Не встряхивайте препарат. Длительное энергичное встряхивание может повредить препарат. Не используйте препарат, если его встряхивали.

Рис. 1 Шприц с препаратом Стелара®

1 – наконечник поршня 5 – корпус

2 – поршень 6 – место указания срока годности

3 – клипсы активации предохранителя иглы 7 – смотровое окно

4 – крылья предохранителя иглы 8 – игла

9 – защитный колпачок иглы

Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца.

  • Достаньте препарат из холодильника. Выньте шприц с препаратом из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре. Не снимайте защитный колпачок иглы, до тех пор, пока температура препарата не будет достигнута комнатной.

  • Держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца закрытой иглой вверх.

  • Не держите шприц за наконечник поршня, поршень, защитные «крылья» иглы или защитный колпачок иглы.

  • Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры.

  • Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента введения препарата.

  • Не прикасайтесь к клипсам активации предохранителя иглы (отмеченные * на рис. 1) для предотвращения преждевременного закрытия иглы предохранителем.

Проверьте шприц, чтобы убедиться, что:

  • дозировка препарата правильна

– Если ваша доза составляет 45 мг, то используют дозу 45 мг препарата Стелара®.

– Если ваша доза составляет 90 мг, то используют 2 шприца по 45 мг препарата и следует сделать 2 последовательные инъекции. При этом вторая инъекция должна быть сделана сразу же после первой. Инъекции следует делать в разные области.

  • Вы используете препарат Стелара®

  • не истек срок годности

  • предварительно заполненный шприц не поврежден

  • раствор прозрачный или слегка опалесцирующий

  • раствор не приобрел цвет или стал мутным и не содержит посторонние частицы

  • раствор не заморожен

Подготовьте дополнительные материалы, которые Вам потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

Выбор и подготовка места для инъекции

Препарат Стелара® предназначен для применения в виде подкожных инъекций. Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно на 5 см ниже пупка. Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом. Также можно ввести препарат в плечо.

Тщательно вымойте Ваши руки теплой водой с мылом. Протрите место для инъекции спиртовой салфеткой. До выполнения инъекции не дотрагивайтесь до этой области.

Снятие защитного колпачка иглы

Не снимайте защитный колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до момента введения препарата.

Удалите упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Снимите защитный колпачок иглы и выбросьте. При снятии защитного колпачка иглы не дотрагивайтесь до поршня.

Вы можете увидеть пузырек воздуха в шприце или каплю жидкости в конце

иглы. Это допустимо, не пытайтесь удалить его. Вы также можете увидеть капельку раствора на конце иглы. Это также допустимо. Не допускайте контакта иглы с посторонними предметами. Не используйте шприц, если вы уронили его со снятым колпачком. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Препарат должен быть введен сразу после снятия колпачка.

Введение препарата

Возьмите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между средним и указательным пальцами и положите большой палец сверху наконечника поршня. Используйте другую руку, чтобы осторожно собрать предварительно очищенную кожу в складку между большим и указательным пальцами руки. Не сжимайте плотно. Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры. Одним быстрым движением введите иглу через кожу настолько глубоко, насколько она сможет войти Введите препарат полностью, надавливая на поршень до тех пор, пока наконечник поршня не будет полностью расположен между крыльями предохранителя иглы Когда поршень переместится до упора, продолжайте надавливать на наконеч-ник поршня, удалите иглу из кожи и прекратите сжимать кожу

Медленно отнимите большой палец от наконечника поршня, чтобы пустой шприц поднялся вверх до полного закрытия иглы предохранителем, как показано на рисунке 7:

Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально. Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем.

Использованный шприц поместите в контейнер для острых предметов. Для Вашей безопасности и здоровья и для безопасности окружающих, иглы и пустые шприцы не должны использоваться повторно. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Стелара являются: клинически значимая повышенная чувствительность к устекинумабу или любому вспомогательному веществу препарата; детский возраст до 12 лет (по показанию «бляшечный псориаз»), до 18 лет; беременность и лактация; серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в том числе туберкулез; злокачественные новообразования.
С осторожностью: хронические или рецидивирующие паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы; злокачественные опухоли в анамнезе; пожилой возраст.

Лекарственные взаимодействия

Живые вакцины не следует использовать параллельно с препаратом Стелара®.

Исследования лекарственного взаимодействия на людях не проводились.

В популяционном фармакокинетическом анализе III фазы исследовано влияние одновременного применения лекарственных средств у пациентов с псориазом (в том числе парацетамола, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты, метформина, аторвастатина, левотироксина) на фармакокинетику устекинумаба. Не получено данных относительно взаимодействия с этими лекарственными средствами при одновременном применении с препаратом Стелара®. Эти исследования проводили не менее чем у 100 пациентов (5% исследованной популяции), одновременно получавших сочетанную терапию этими лекарственными средствами в течение почти всего периода исследования (90%). На фармакокинетику препарата не повлияло сопутствующее применение метотрексата, НПВП, 6-меркаптопурина, азатиоприна и оральных кортикостероидов, а также предварительное воздействие анти-ФНО-альфа агентов у пациентов с псориатическим артритом или болезнью Крона.

Результаты исследования in vitro не свидетельствуют о необходимости в корректировке дозы для пациентов, получающих сопутствующие субстраты системы CYP450.

Безопасность и эффективность препарата Стелара® в сочетании с другими иммуносупрессантами, включая биологические препараты и фототерапию для лечения псориаза, не оценивались.

При проведении исследований псориатического артрита было установлено, что совместное применение метотрексата не влияет на эффективность и безопасность препарата Стелара®. При проведении исследований болезни Крона было установлено, что совместное применение иммунодепрессантов или кортикостероидов не влияет на эффективность и безопасность препарата Стелара®.

Особые указания

Инфекции

Устекинумаб может повышать риск инфицирования и реактивирования латентных инфекций. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Стелара®, встречались серьезные бактериальные, грибковые и вирусные инфекции.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата Стелара® пациентам с хроническими или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Перед началом лечения пациенты должны пройти обследование на наличие туберкулеза. Препарат Стелара® не должен назначаться пациентам с активной стадией туберкулеза. Лечение латентной туберкулезной инфекции должно проводиться до применения препарата Стелара®. Также должно рассматриваться назначение противотуберкулезной терапии перед началом лечения препаратом Стелара® для пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, у которых отсутствует подтверждение о проведении соответствующего курса лечения. Пациенты, получающие препарат Стелара®, должны находиться под пристальным контролем для выявления признаков и симптомов активного туберкулеза в ходе лечения и после лечения.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости обращаться за медицинской помощью при появлении признаков или симптомов, наводящих на мысль о развитии инфекции. Если у пациента развилась серьезная инфекция, его следует взять под пристальный контроль, а применение препарата Стелара® приостановить до устранения инфекции.

Злокачественные новообразования

Препарат Стелара® является селективным иммунодепрессантом. Иммунодепрессанты могут повышать риск развития злокачественных опухолей. У некоторых пациентов, получавших устекинумаб в клинических исследованиях, наблюдалось возникновение злокачественных новообразований кожных и не кожных форм. Применение устекинумаба не было изучено у пациентов со злокачественными опухолями в анамнезе.

Следует проявлять осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих злокачественные опухоли в анамнезе, или при рассмотрении вопроса о продолжении лечения после развития такой опухоли.

Все пациенты, в частности, старше 60 лет, длительно принимающие иммуносупрессанты или получавшие фотохимиотерапию, должны быть проверены на предмет выявления немиеломного рака кожи.

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационном применении препарата Стелара® известны случаи возникновения серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек, в некоторых случаях через несколько дней после лечения.

При возникновении анафилактических реакции, ангионевротического отека и других серьезных реакций гиперчувствительности применение препарата Стелара® следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию.

Чувствительность к латексу

Колпачок для иглы предварительно заполненного шприца препарата Стелара® изготовлен из сухого натурального каучука (продукт переработки латекса), который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Вакцинация

Не рекомендуется вводить вакцины, содержащие живые вирусы или бактерии (такие как Bacillus Calmette-Guerin (BCG)), совместно с препаратом Стелара®. Специальные исследования с участием пациентов, которым недавно вводили вакцины с живыми вирусами или бактериями не проводились. Данные по вторичному инфицированию при применении живых вакцин у пациентов, получающих препарат Стелара®, отсутствуют. Перед введением вакцины, содержащей живые вирусы или бактерии, лечение препаратом Стелара® следует приостановить как минимум на 15 недель после введения последней дозы; лечение можно возобновить не ранее чем через 2 недели после вакцинации. Врач, назначающий препарат, должен ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства для получения дополнительной информации по определенной вакцине и указаний по сопутствующему применению иммуносупрессивных препаратов после вакцинации.

Пациенты, получающие препарат Стелара®, могут проходить вакцинацию неактивными или неживыми вакцинами.

Длительное лечение препаратом Стелара® не подавляет гуморальный иммунный ответ на пневмококковый полисахарид или противостолбнячную вакцину.

Сопутствующая иммуносупрессивная терапия

Безопасность и эффективность препарата Стелара® в сочетании с другими иммуносупрессантами, включая биологические препараты или фототерапию, не изучалась в исследованиях у пациентов с псориазом. В ходе исследований у пациентов с псориатическим артритом, совместное применение с метотрексатом не влияло на безопасность и эффективность препарата Стелара®.

В ходе исследований у пациентов с болезнью Крона, совместное применение с иммунодепрессантами или кортикостероидами не влияло на безопасность и эффективность препарата Стелара®.

Следует проявлять осторожность при сопутствующем применении иммуносупрессантов и препарата Стелара® или при переходе с другого биологического иммуносупрессанта.

Иммунотерапия

Безопасность и эффективность применения препарата Cтелара® у пациентов, прошедших иммунотерапию аллергических заболеваний, не установлена. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих в настоящее время или прошедших иммунотерапию аллергических заболеваний.

Серьезные кожные заболевания

Известны случаи возникновения эксфолиативного дераматита у пациентов с псориазом после лечения препаратом Стелара®. У пациентов с бляшечным псориазом может развиться эритродермический псориаз, признаки которого клинически не отличаются от эксфолиативного дерматита, который в свою очередь является частью этапа заболевания. Пациенты, получающие препарат Стелара®, должны находиться под пристальным контролем врача для выявления признаков и симптомов эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита.

При выявлении признаков применение препарата Стелара® следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (> 65 лет)

Отличий в эффективности или безопасности среди пациентов в возрасте 65 лет и старше, в сравнении с пациентами более молодого возраста, не наблюдалось. Однако количество пациентов в возрасте от 65 лет недостаточно для установления наличия существенной разницы реакции на лечение пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов. Из-за более частого возникновения инфекции среди пожилых людей в целом, лечение этой группы пациентов требует особого внимания.

Особые меры предосторожности при применении и ином обращении

Раствор препарата Стелара® в предварительно заполненном шприце не следует встряхивать. Перед подкожным введением раствор необходимо изучить на наличие частиц или изменение окрашивания. Раствор должен быть прозрачным/слегка опалесцирующим, бесцветным/слегка желтоватым; он может содержать немного мелких полупрозрачных или белых частиц белка. Такой внешний вид не является нетипичным для белковых растворов. Лекарственное средство не следует использовать, если раствор изменил окрашивание или стал мутным, а также при наличии посторонних частиц. Перед введением препарат Стелара® должен нагреться до комнатной температуры (примерно полчаса). Подробные указания по применению представлены в настоящей инструкции по медицинскому применению.

Препарат Стелара® не содержит консервантов, поэтому любое неиспользованное лекарственное средство, оставшееся в шприце, не следует использовать в дальнейшем. Стелара® поставляется в стерильном одноразовом шприце и никогда не должен использоваться повторно. Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Беременность и период лактации

Женщины репродуктивного возраста

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Стелара® и в течение, по крайней мере, 15 недель после лечения.

Беременность

Адекватных данных о применении устекинумаба у беременных женщин нет. Исследования на животных не свидетельствуют о существовании прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, плод, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. В качестве предупредительной меры рекомендуется избегать применения Стелары® в период беременности.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли устекинумаб в грудное молоко. Исследования на животных показали низкий уровень выделения в грудное молоко. Препарат Стелара® выделяется с молоком у лактирующих животных. Неизвестно, всасывается ли препарат Стелара® в системный кровоток после приема внутрь. По причине потенциальной возможности развития нежелательных реакций у новорожденных, вскармливание грудью следует прекратить во время терапии и в течение, по крайне мере 15 недель после лечения или следует принять во внимание преимущества кормления грудью ребенка и пользу от лечения препаратом Стелара® для женщин.

Фертильность

Влияние устекинумаба на фертильность человека не изучалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Во время проведения клинических исследований пациентам однократно внутривенно вводили дозы до 6 мг/кг без развития дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки препарата Стелара рекомендуется контролировать состояние больного для выявления признаков и симптомов побочных эффектов и при их развитии следует немедленно начинать соответствующую симптоматическую терапию.

Форма выпуска

Стелара – раствор для подкожного введения 90 мг/мл.
По 0,5 мл или 1,0 мл в шприцы из боросиликатного стекла (тип I) с устройством UltraSafe Passive.
Каждый шприц содержит 45 мг (45 мг/0,5 мл) или 90 мг (90 мг/1,0 мл) устекинумаба.
По 1 шприцу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Побочные эффекты

Использование глюкокортикоидов может привести к нарушениям ЦНС, проявляющимся бессонницей, депрессией, раздражительностью, неврозами. Возможны ответные реакции со стороны пищеварительного тракта. Сбой в обменных процессах может привести к набору веса.

Последствия введения антигистаминных средств заключаются в появлении общей слабости, обострении хронических заболеваний органов пищеварения, быстром развитии переутомления.

Иммуномодуляторы также должны приниматься под контролем врача. При самостоятельном пролонгировании срока лечения или превышении дозировки возможна гиперактивность иммунной системы. В этом случае защитные реакции будут распространяться не только на чужеродные агенты. Аутоиммунные нарушения чреваты как минимум развитием аллергической реакции на продукты питания и лекарства.

К числу побочных эффектов иммунодепрессантов относятся поражения печени, нарушения менструального цикла, инфекционные поражения и угнетение функции костного мозга.

Последствиями гепатопротекторов могут стать нарушения пищеварительной системы, проявляющиеся в диарее, тошноте.

Аналоги

Показать с другим действующим веществом

С таким же действующим веществом
Перед применением проконсультируйтесь с врачом, потому что даже препараты с одинаковой дозировкой могут отличаться степенью очистки действующего вещества, составом вспомогательных веществ и соответственно эффективностью терапевтического действия и спектром побочных эффектов.
Аналоги с таким же действующим веществом не найдены

Монастырская мазь От псориаза

  • мазь
от 140руб.

Бизорюк Солох аул мазь от псориаза

  • мазь
от 140руб.

 

Псорилом (ср-во ухода)

  • бальзам
  • гель
  • крем
  • спрей
  • шампунь
  • мыло
от 190руб.

Бальзам против псориаза

  • бальзам
от 190руб

Уколы от псориаза Стелара

Уколы Стелара от псориаза представляет собой раствор для инъекций светло-желтого или белого цвета. Допускается присутствие в растворе белковых частиц. Основное действующее вещество препарата – устекинумаб. Оно представляет собой моноклональные антитела при псориазе, схожие на собственные человеческие антитела. Препарат обладает иммунодепрессивным средством. Принцип его действия основан на угнетении выработки организмом белков, которые стимулируют образование клеток кожи и провоцируют воспалительный процесс.

Показания для применения Стелара при псориазе – умеренные и тяжелые формы заболевания. Производитель в инструкции отмечает, что лечение бляшечного псориаза препаратом Стелара – основное показание к применению средства.

Стелара при псориазе имеет противопоказания. Препарат нельзя принимать тем пациентам, которые страдают повышенной чувствительностью к устекинумабу, имеют тяжелые активные формы инфекционных заболеваний, больны онкологическими болезнями. Также запрещена Стелара Устекинумаб беременным женщинам и детям до 18 лет.

Стелара имеет сертификат Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, поэтому его применение на территории России разрешено.

Отзывы на Стелара при псориазе

Стелара на форуме больных псориазом активно обсуждается уже несколько лет. Отзывы на уколы Стелара при псориазе в большинстве случаев положительны:

  • Александр, 46 лет, Москва. Несколько лет назад врачи поставили диагноз вульгарный псориаз, который возник по причине метаболических изменений в организме. Лечившись многими препаратами, я не мог добиться длительной ремиссии. После инъекции Стелара стали заметны существенные улучшения. Состояние кожи на видимых частях тела быстро улучшилось, благодаря чему я перестал комплексовать на работе. Существенно снизился кожный зуд, я могу нормально спать, меня больше не раздражает одежда. Считаю, что Стелара отлично справляется с псориазом – уже более года я не применяю других препаратов от псориаза.
  • Ирина, 25 лет, Киев. Псориазом болею с детства. Раствор Стелара посоветовала мой врач-дерматолог. Купила препарат недавно, уколы делала только два раза, поэтому определенного ничего сказать не могу. Существенных улучшений еще нет, но врач сказала, что необходимо сделать хотя бы пять инъекций. Буду надеяться, что именно Стелара поможет мне избавиться от болезни.
  • Георгий, 43 года, Новосибирск. Препарат Стелара купил в прошлом году. Всего за 6 инъекций мой давно мучивший меня псориаз практически исчез. Конечно, следы на коже видны, но на ней уже нет этих ужасных корок, воспаленных участков, раздражения. Я благодарен своему врачу, который посоветовал купить Стелару. Эти инъекции стали для меня настоящим спасением, ведь более двадцати лет я не мог избавиться от псориаза.
  • Елена, 21 год, Санкт-Петербург. Псориазом страдаю последние семь лет. Родители прикладывали все усилия, чтобы вылечить меня от псориаза, но особых успехов я не замечала – при незначительной ремиссии заболевание одолевало вновь. Описание Стелары нашла на форуме больных псориазом, на котором я недавно зарегистрировалась. Поскольку отзывы положительные, я тоже заказала Стелару. Пока сделана одна инъекция, буду смотреть на дальнейшую динамику. Очень хотелось бы избавиться от заболевания как можно быстрее.
  • Игорь, 35 лет, Екатеринбург. Препаратом Стелара от псориаза пользовался по рекомендациям врача. К хвалебным отзывам присоединиться не могу, поскольку Стелара не дала ожидаемого эффекта, буду искать другие препараты для лечения.
  • Оксана, 54 года, Нижний Новгород. Псориаз у меня обострился на фоне климакса. Раньше меня болезнь так не донимала, поэтому я смотрела на лечение сквозь пальцы и не старалась что-либо делать. Но последние годы были просто ужасными – все симптомы усилились в разы, а привычные препараты уже не справлялись с заболеванием. Муж нашел в интернете препарат Стелара, решила попробовать и не зря. Именно со Стелара я практически избавилась от псориаза. Теперь жалею, что не воспользовалась им раньше и мучилась столько лет.

Как работает Стелара в организме

Другое название лекарства – Устекинумаб, по основному действующему компоненту. Его относят к иммунодепрессантам, действие выражается в том, что производится под влиянием медикамента происходит сильное угнетение синтеза двух типов белков.

Белки, на которые распространяют свое действие уколы от псориаза Стелара, запускают бесконтрольный процесс деления клеток эпидермиса. Это и является главной причиной для появления болезни псориаза.

В составе медикамента такие вещества:

  1. Устекинумаб, являющийся основным активным компонентом;
  2. Вода для инъекций;
  3. Сахароза в качестве вспомогательного компонента;
  4. Полисорбат;
  5. L-гистидина моногидрат гидрохлорида.

Хорошая эффективность от действий лекарства Стелара была доказана научным путем. Лекарство, попадая в человеческий организм, начинает работать изнутри. При этом воздействие оказывается на основные причины, вызвавшие болезнь, предотвращается его последующее развитие.

Польза инъекций препарата

Раствор для инъекций Стелара, который содержит устекинумаб, обладает множеством полезных организму способностей. Действие уколов напрямую влияет на осуществление гистологических процессов, общее оздоровление. Даже после одного укола большинство пациентов уже ощущают перемену в состоянии.

Если заболевание протекает в легкой форме, использование препарата Стелара считается нецелесообразным как с экономической, так и с медицинской точки зрения. Принимая во внимание его сильную эффективность для всего организма, стоит назначение производить только для особенно тяжелых состояний. Если обычная терапия при заболевании оказалась неэффективной или есть значительный риск разнообразных осложнений, в таких случаях имеет смысл обратиться к более эффективным лекарствам.

Решение о проведении лечения с использованием моноклональных антител принимать должен опытный врач. Нельзя самостоятельно включать такие медикаменты в терапию. Каковы преимущества с использованием препарата Стелара:

  • Медикамент активно оказывает на человеческий организм оздоравливающее воздействие;
  • Нормализуются обменные процессы;
  • Существенно улучшаются возможности сопротивления организма болезням, замедляется формирование патологических внутриклеточных процессов;
  • При регулярном использовании препарата снижается дискомфорт, сопровождающий дерматологические болезни, перестают краснеть и шелушиться затронутые болезнью кожные участки, уходят жжение и зуд. Состояние кожи становится близким к норме;
  • Происходит постепенное восстановление психоэмоционального состояния, исчезают сложности с засыпанием, больной начинает ощущать легкость, приливы энергии.

Уколы Стелара могут назначаться с целью пролечить бляшечную разновидность болезни, в некоторых случаях при псориатическом артрите. Чаще она оказывается задействованной как препарат для монотерапии, но ее вполне успешно применяют и в составе комплекса для избавления от псориаза. Отмечается неплохой эффект при поздних стадиях болезни, особенно при запущенных, тяжких состояниях.

Источники

  • https://www.dermatit.net/preparaty/stelara-kapsuly-otzyvy-tsena/
  • https://ar23.ru/lechenie-allergii/stelara-instrukciya-po-primeneniyu-otzyvy.html
  • https://DermatologInfo.ru/psoriaz/preparaty/stelara-ot-psoriaza/
  • https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_42230.htm
  • https://drugs.medelement.com/drug/%D1%81%D1%82%D0%B5%D0%BB%D0%B0%D1%80%D0%B0-%D1%80%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%BE%D1%80-%D0%B4%D0%BB%D1%8F-%D0%B8%D0%BD%D1%8A%D0%B5%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B9-45%D0%BC%D0%B3-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/469088851536558682?instruction_lang=RU
  • https://www.medcentre24.ru/medikamenty/stelara.html
  • https://003ms.ru/catalog/lekarstvennye-sredstva/dermatologiya/stelara
  • https://www.psoriazo.ru/stelara-otzyvy-pri-psoriaze.html
  • https://UdalayPsoriaz.ru/stelara.html

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Все о псориазе
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: